Kalp Donörü Bekleyenlere Alternatif: Yapay Kalp Cihazı Avrupa’dan Satış Onayı Aldı
Yapay kalp üreticisi Carmat, uzun zamandır beklenen Avrupa Komisyonu onayının ardından bu yılın ikinci çeyreğinden itibaren cihazlarının satışına başlayacak.
Cihaz, kalbin artık vücuda yeterince kan pompalayamadığı ölümcül bir durum olan son dönem biventriküler kalp yetmezliği olan hastalara, hastanede kalmak yerine bir alternatif sunmayı amaçlamaktadır.
Carmat, yapay kalpleri üreten ilk şirket olmasa da cihazını “dünyanın en gelişmiş toplam yapay kalp projesi” olarak adlandırıyor. ABD grubu Syncardia, yaklaşık yirmi yıldır yapay bir kalp satıyor.
Carmat’ın CEO’su Stéphane Piat, “Syncardia, yapay kalpler tarihinde çok önemlidir, çünkü bir cihaz için insan kalbini değiştirmenin mümkün olduğunu kanıtladılar ve cihaz işe yarıyor,” diyor . “Ancak Syncardia çok eski bir teknoloji ve biz onların yaptıklarından çok uzağız.”
Vantage’a verdiği demeçte, “Cihazımızı şu ana kadar elde edilenlerle karşılaştırırsanız, çok daha iyiyiz ve hiçbir sorunumuz yok” dedi.
Carmat’ın Aeson markası altında pazarlanacak olan cihazı Almanya’da, muhtemelen onu Fransa ve diğer ülkeler takip ederek satışa sunulacak.
Ayrıca, 2024 yılına kadar cihazı için Gıda ve İlaç İdaresi’nden onay alma umuduyla bu çeyrekte Amerika Birleşik Devletleri’nde bir çalışma başlatıyor.
Tamamen yapay kalp(TYK) , çaresizce nakil ihtiyacı olan, ancak devam eden donör sıkıntısı çeken hastalarda kullanılmak üzere onaylandıktan sonra Avrupa Birliği’nde satış için yeşil ışık yaktı. Onay, kalp üreticisi CARMAT’ın biyolojik bir kalbi taklit eden cihazını doğrudan AB hastanelerine sunmasına izin veriyor .
TYK, tamamen işleyen bir kalp cihazı olsa da, esas olarak son dönem kalp yetmezliği yaşayan ve sonraki 180 gün içinde nakil gerektiren, ancak eşleştirilmiş bir donöre hemen erişemeyen hastalar arasındaki boşluğu doldurmak için kullanılır. Kalp, nakledilirken tıbbi personel tarafından çalıştırılan bir dış konsolla birlikte gelir, ancak alıcı, protez yerinde olduğunda eve dönebilir ve normale yakın bir hayat yaşayabilir.
CARMAT CEO’su Stéphane Piat: “CE İşareti hastalar için harika bir haber ve CARMAT için önemli bir kilometre taşıdır. Ocak ayının başlarında, 2021’in ikinci çeyreğinde sorunsuz bir ticari lansmana ulaşmak için üretim faaliyetlerimizin hızlanmasını hızlandıracak ve ana hedef müşterilerimizle görüşmeleri yoğunlaştıracağız ve böylece kalp nakli bekleyen birçok hastaya bir çözüm sunacağız. ”dedi.
Doğal bir kalbin hareketini değiştirmek için kanı tüm vücuda iten dört biyolojik kapak, iki ventrikül ve iki mikro pompadan oluşur. Otonom olarak çalışır ve yaklaşık 4 saatlik bir beklenen pil ömrüne sahiptir, bu da hastanın önceden mümkün olandan çok daha fazlasını yapmasını sağlar.
Yaygın bir mekanik kalbin etkileri çok büyük ve dünya çapında 26 milyon insan kalp yetmezliğinden etkileniyor. Donörlere olan umutsuz ihtiyaca rağmen, yetersiz bir nakil kalp kaynağı, ameliyat sayısını dünya çapında yılda sadece 5,400 ile sınırlıyor. CARMAT, onaylanmış yapay kalp tedarikinin, hem son dönem kalp yetmezliği olanların hayatta kalma oranlarını artırarak hem de bir nakil bekleyenler için yaşam kalitesini artırarak, eksikliği azaltacağını umuyor.
Derleyen: Feyza ÇETİNKOL
Kaynak: iflscience
/Kalp Donörü Bekleyenlere Alternatif: Yapay Kalp Cihazı Avrupa’dan Satış Onayı Aldı /