FDA uyardı: “Amniyon Sıvısından Yapılan Göz Damlalarını Kullanmayın”
“Kan dolaşımına karışırsa gözün ötesinde de enfeksiyon riski doğrulabilir”
ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) amniyotik sıvıdan yapılan göz damlalarına karşı uyardı. FDA onayı verilmeyen bu damlaların sağlık riski teşkil ettiği kaydedildi.
Amniyotik sıvı, anne karnındaki bebekleri enfeksiyon ve darbeye karşı koruyor. Bebekler bu sıvı sayesinde karında daha rahat ediyor.
Regener-Eyes ve M2 Biologics adlı şirketlerse, “amniyotik damla” denen ürünlerinin göz kuruluğuna iyi geldiğini savunarak satıyor. Ancak FDA’in onay vermediği ilaçlar, “araştırma aşamasındaki yeni ilaç” kapsamında başvuruyla satın alınabiliyor. Hastaların bu statüdeki ilaçları kullanmak için onay formu imzalaması gerekiyor.
İki şirketi geçen sene uyaran FDA, yeni açıklamasında söz konusu şirketlerin damlaları internet üzerinden sattığını bildirdi.
Öte yandan bu şirketlerin amniyotik sıvıyı nereden elde ettiği bilinmiyor. FDA damlaların gerçekten bu sıvıyı içerip içermediğiyle ilgili bir açıklama yapmadı. Duyuruda şu ifadelere yer verildi:
Bu ürünler FDA onaylı olmadığı için ajansın bunların üretimi hakkında bilgisi yok. Ürünlerin herhangi bir hastalık için güvenli ve etkili olduğunun hiçbir garantisi yok.
Hücre biyolojisi ve insan anatomisi uzmanı Paul Knoepfler, gerçekten amniyotik sıvı içermesi halinde damlanın içinde yüzlerce farklı protein olacağını söyledi. Profesör Knoepfler, bunun bazı riskler taşıdığını vurguladı:
Ürünler kan dolaşımına karışırsa gözün ötesinde de enfeksiyon riski doğrulabilir.
İçinde kök hücre olduğunu söyleyen bazı araştırmacılar, bu sıvının bazı göz hastalıklarının tedavisinde kullanılabileceğini öne sürüyor. Ancak şimdiye kadar amniyotik damlanın test edildiği tek klinik çalışmada, göz lazer ameliyatı olan hastalarda bir iyileşme görülmemişti.
Kaynak: FDA uyardı: “Amniyon Sıvısından Yapılan Göz Damlalarını Kullanmayın”
Göz Damlasındaki Süper Böcek Salgına Neden Oldu: Acil Bildiri Yayımlandı
Kullandığınız damlalara dikkat edin. İçlerinde koruyucu madde olmaması tehlikeli olabilir. Amerika Birleşik Devletleri’nde EzriCare göz damlalarında antibiyotiğe dirençli bakteriler bulundu ve şimdiden 12 eyalette 55 kişiyi enfekte etti. Bir vaka ölümle sonuçlandı.
İlk kez, ABD’de ilaca karşı oldukça dirençli bir bakteri türü yayılıyor ve bir salgına neden oluyor. 1 Şubat 2023 tarihinde ABD Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri tarafından acil durum ve müdahale bildirisiyle bir uyarı yayımlandı. Mikrop şimdiye kadar 12 eyalette 55 kişide çeşitli enfeksiyonlara neden oldu. Bir kişi öldü, diğerleri görme yetisine zarar verdi.